医药技术沙龙分享仿制药开发经验

本报讯（记者李惠欣）如何开展反向工程技术研究？反向工程在仿制药一致性评价中的应用及优势是什么？如何运用反向工程中很新的光谱技术？近日，E-town BIO医药技术沙龙在B7咖啡举办，本期沙龙由北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司联合创始人及总经理魏世峰进行仿制药开发的反向工程技术及经验分享。

在主题演讲环节，魏世峰就如何开展反向工程技术研究、反向工程的工作流程，反向工程在仿制药一致性评价中的应用及优势，以及如何运用反向工程中很新的光谱技术：近红外（NIR）, 拉曼（Raman）光谱技术以及应用计量学数学模型对原研药组分进行定量和定性分析等方面进行介绍。随后，魏世峰还通过实践工作中的经典案例分析向大家重点介绍了通过反向工程技术可以清楚确乌鲁木齐癫痫病医院排行定原研药每个辅料的具体含量、快速发现原研药使用了哪些特殊的处理工艺湖州癫痫病三甲以及准确找出原研药使用了哪些隐秘成分等原研药分析中的技术难点。

据了解，在仿制药开发中，解析原研药辅料组成、比例、工艺对于达到产品质量一致性和达到生物等效有重要作用。反向工程将分析原研药中盘锦癫痫病治疗医生辅料定性、定量、原料药的制剂处理、处方和工艺，然后通过反向工程的结果和制剂、中试、生产的具体辅料和生产设备进行调节，以达到仿制药与原研药产品的质量一致性和生物等效性。成功的仿制药开发过程多数是将反向工程应用在三个阶段：项目研发初期了解参比制剂，中试后BE结果不理想，进行调查，申报材料的有力说明，有利于证明研发路径的逻辑性以及处方和工艺的合理性。本次沙龙特邀请北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司总经理魏世峰博士与大家一起探讨反向工程中很新的光谱技术，近红外（NIR）、拉曼（Raman）光谱技术以及应用计量学数学模型计算解析光谱。该技术优点为快速、低成本、信息量丰富，可以解析原研药的组成、原料药处理工艺、原料药的无定型与晶体，沙龙同时会分享某国外骨质疏松症药物仿制药应用案例以及实操过程中的经验案例。

E-Town BIO医药技术互动沙龙是北京亦庄生物医药园为企业搭建的，旨癫痫诊断依据在推动医药技术服务企业业务推广，促进医药各领域研发链上下游沟通、交流与合作的平台。